陕西省建筑材料工业学校,海口市人民医院祝您健康,广东生态工程职业学院,榆林职业技术学院林学院
  • 海南省产前诊断与产前筛查技术管理实施细则
  • 更新于: 2014-06-17  浏览次数: 11759

  •  

    海 南 省 卫 生 厅关于印发《海南省产前诊断与产前筛查技术管理实施细则》的通知

     

    各市、县、自治县卫生局,省农垦总局卫生局,洋浦社会发展局,海南医学院附属医院,厅直属各有关单位:

    根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《海南省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》和原卫生部《产前诊断技术管理办法》,结合我省实际,特制定《海南省产前诊断与产前筛查技术管理实施细则》。

    现予以发布,并自201451日起施行。

     

     

                                         海南省卫生厅

     2014129

    (此件主动公开)

    海南省产前诊断与产前筛查技术管理实施细则

     

    第一章  

        第一条 为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断和产前筛查技术的安全、有效,规范产前诊断和产前筛查技术应用的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《海南省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》和原卫生部《产前诊断技术管理办法》,结合本省实际,制定本实施细则。

      第二条 本实施细则中所称的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。

    产前诊断技术项目包括:遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。

    产前筛查技术项目包括:孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。

      第三条 本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。

      第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。

      第五条 产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则,任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。

      第六条 省级卫生行政部门主管全省产前诊断及省属(含部队、院校、企业等所属)的医疗保健机构产前筛查技术应用的规划、审核、许可、监督、管理工作,市县卫生行政部门负责辖区内产前筛查技术应用的审核、许可、监督、管理工作。

     

    第二章 规划设置与审批备案

      第七条 省级卫生行政部门根据本省卫生规划、医疗需求、技术发展状况和地域分布等实际情况,规划3-5家三级以上医疗保健机构作为产前诊断机构,产前诊断机构可以开展产前诊断和产前筛查服务;市县级卫生行政部门可根据当地实际情况,规划1-3家二级以上医疗保健机构作为产前筛查服务机构。

      第八条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省级卫生行政部门提交下列文件:

      (一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件;

      (二)申请开展产前诊断技术服务项目的母婴保健技术服务执业许可的申请文件;

      (三)开展产前诊断技术服务的可行性报告;

      (四)开展产前诊断技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件材料;

      (五)开展产前诊断技术服务的规章制度;

      (六)医学伦理委员会人员名单。

      未具备分子遗传诊断能力的机构,还应当提交与具备分子遗传诊断能力的大学、科研等单位签订的合作协议书。

      第九条 本实施细则第八条规定提交的可行性报告,应包括以下内容:

      (一)医疗保健机构的基本情况;

      (二)拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等;

      (三)产前诊断技术服务管理模式,包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等;

      (四)现有技术力量、特长、水平;

      (五)发展前景分析,包括产前诊断技术服务的社会需求分析(包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等)、社会和经济效益分析等。

      第十条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,应当符合下列所有条件:

      (一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;

      (二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;

      (三)具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;

      (四)设有医学伦理委员会;

    (五)符合《海南省开展产前诊断技术服务的基本条件》(附件1)及相关技术规范。

      第十一条 从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:

      (一)符合原卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》(卫基妇发〔2002307号);

      (二)参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训,经考核合格,取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。

      第十二条 未取得产前诊断技术服务资格,但符合以下条件的卫生专业技术人员可以从事产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术人员):

    (一)符合《海南省开展产前筛查技术服务的基本条件》(附件2)。

    (二)参加市县级以上卫生行政部门组织的相关培训,经考核合格,取得从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》。

    第十三条 未取得产前诊断技术服务资格,但具备以下条件的医疗保健机构,经卫生行政部门许可,可以开展产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术机构):

    (一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;

    (二)具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员;

      (三)具有与所开展的筛查技术相适应的技术条件和设备;

      (四)与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系,并与具有资质的产前诊断中心签署转诊协议;

      (五)设有医学伦理委员会;

      (六)符合《海南省开展产前筛查技术服务的基本条件》及相关技术规范。

      第十四条 医疗保健机构开展产前筛查技术服务,应向市县级以上卫生行政部门提出申请,并提交下列文件:

      (一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件;

      (二)开展产前筛查技术服务的备案登记表;

      (三)开展产前筛查技术服务可行性报告,报告的内容参照实施细则第九条的规定;

      (四)开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件,以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书;

      (五)开展产前筛查技术服务的规章制度;

      (六)医学伦理委员会人员名单。

      第十五条 省级卫生行政部门负责受理拟开展产前诊断技术、产前筛查技术(省属,含部队、院校、企业等所属)的医疗保健机构资质申请、组织考核和资质许可。

        市县卫生行政部门负责受理辖区内其它拟开展产前筛查技术的医疗保健机构资质许可的申请、组织考核和资质许可,并报省卫生行政部门备案。

        卫生行政部门在收到申请材料后,应在30个工作日内,组织有关专家组进行论证,并在收到专家论证报告后20个工作日内

    进行审核。经审核同意的,颁发开展产前诊断或产前筛查技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;不合格的,将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。

      第十六条 《母婴保健技术服务执业许可证》及《母婴保健技术考核合格证书》有效期为3年,有效期满后继续开展产前诊断、产前筛查技术服务的,交由原审批机关校验。经校验合格的,换发新证,方可继续开展产前诊断、产前筛查技术服务;逾期不校验的,其产前诊断、产前筛查执业资格将自动失效;经校验不合格或者违反有关规定的,撤消其执业资格。失去执业资格的机构不得继续从事相关技术服务,不得出具相关证明。

      第十七条 经许可开展产前诊断技术服务或产前筛查技术服务的医疗保健机构变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等,必须向原审批或备案机关申请办理变更登记手续。

    终止产前诊断或产前筛查技术服务的医疗保健机构必须向原审批或备案机关申请办理注销登记手续。

    第三章  技术服务

      第十八条 提供产前诊断、产前筛查技术服务,经治医师应本着科学、负责的态度,向孕妇或家属告知采用产前诊断、产前筛查技术的目的、必要性,以及技术的安全性、有效性、风险性和结果的不确定性,并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。

      第十九条 省级卫生行政部门根据医学技术发展,按照下列原则确定并公布海南省产前筛查的主要疾病:

      (一)目标疾病的危害程度大;

      (二)筛查后能够落实明确的诊断服务;

      (三)疾病的自然史清楚;

      (四)筛查技术有效和可接受;

      (五)筛查方法简便、经济和较少创伤。

      第二十条 提供孕期医学检查的医疗保健机构应当进行孕期保健和生育健康知识的健康教育,发现孕妇有下列情形之一者,应书面建议孕妇进行产前诊断,并提供经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的有关信息:

      (一)羊水过多或者过少的;

      (二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;

      (三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;

      (四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;

      (五)有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡的;

      (六)初产妇年龄超过35周岁的。

      第二十一条 对经筛查发现或可疑胎儿异常的,经治医师应书面告知孕妇需要进行产前诊断。对同意产前诊断者,应按有关规定做进一步检查;对拒绝进行产前诊断检查而选择继续妊娠的,必须书面告知继续妊娠可能出现的结果,并进行追踪监测,记录胎儿及新生儿的结局。

      产前筛查技术服务机构应将同意产前诊断者,转至与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构进一步检查;或尊重当事人的选择,转至具有资质的产前诊断技术服务机构。

      第二十二条 产前筛查结果必须以书面报告形式送交接受筛查的孕妇。书面报告还应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。

      产前筛查报告应当由经产前筛查技术培训合格的执业医师复核后才能签发。

      第二十三条 申请产前诊断的孕妇应向医疗保健机构如实提供下列信息资料:

      (一)职业史、家族史、既往医疗史;

      (二)与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件;

      (三)产前诊断机构要求提供的其他必需的有关资料。

      第二十四条 提供产前诊断技术服务的医疗保健机构,应当出具由2名以上取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的产前诊断报告。

      产前诊断报告应当一式二份,当事人一份,医疗保健机构存档一份。

      第二十五条 经产前诊断,有下列情形之一的,经治医师应当向夫妻双方说明情况,并提出终止妊娠的医学建议:

      (一)胎儿患严重遗传性疾病的;

      (二)胎儿有严重缺陷的。

      第二十六条 依照本实施细则规定施行终止妊娠手术,应当经本人同意,并签署意见。本人无行为能力的,应当经其监护人同意,并签署意见。

      对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿,在征得其家属同意

    后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

      第二十七条 在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题,应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供医学意见之外的书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的夫妇参考。

      第二十八条 对疑难病例或本单位不能确诊的病例应执行疑难病例讨论制度,并向省级产前诊断及产前筛查专项技术指导中心或国家级产前诊断技术服务机构转诊、会诊。

      第二十九条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,需要进行性别鉴定的,须由省级卫生行政部门指定医疗保健机构进行鉴定。

     

    第四章  质量管理

      第三十条 开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构和人员应当按批准的服务项目开展技术服务,必须严格遵守原卫生部颁布的《产前诊断技术管理办法》及其相关配套文件、《海南省产前诊断与筛查技术管理实施细则》等各项制度及职业道德。

      第三十一条 开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构和人员必须严格执行原卫生部颁发的《消毒管理办法》和各项技术操作规程,严格控制院内交叉感染。

      第三十二条 产前诊断、产前筛查技术中使用的方法,应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则,所用的设备、试剂必须严格遵照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规执行,并有相应的注册证书。

      第三十三条 开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构,必须具备完善、健全的规章制度和各项技术规范,应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存50年。

      技术档案内容包括:产前诊断、产前筛查检查申请报告及其检查结果;产前诊断、产前筛查检查知情同意书;产前诊断转诊书、胎儿结局结果;与产前诊断检查相关的其他病历资料。

      第三十四条 建立健全全省产前诊断与筛查技术服务的信息管理。开展产前诊断与筛查技术的医疗保健机构应做好产前诊断与筛查技术资料的登记、汇总、分析、评估,定期上报市县级妇幼保健机构;省妇幼保健院负责全省产前诊断与筛查技术资料的收集、整理、分析,并上报省级卫生行政部门。

      第三十五条 健全出生缺陷儿报告制度,凡有接产任务的医疗保健机构,在新生儿出生后发现有出生缺陷的病例应在规定的时间内向辖区妇幼保健机构报告,并填写《海南省出生缺陷报告卡》。

     

    第五章  监督管理

      第三十六条 省级卫生行政部门应履行下列职责:

      (一)制定海南省产前诊断技术应用的规划,指导各地设置开展产前诊断技术服务医疗保健机构的数量与规模;

      (二)对开展产前诊断、产前筛查技术服务(省属)的医疗保健机构进行审核许可、颁发相应的许可证书,备案并定期进行校验;

      (三)组织产前诊断、产前筛查专业技术人员的系统培训,进行资格认定,并签发相应技术合格证书;

      (四)对产前诊断技术、产前筛查技术的应用进行质量控制,定期公布质量控制信息;

      (五)对开展产前诊断、产前筛查技术服务医疗保健机构的执业情况进行监督、检查;对违反母婴保健法律、法规的行为,依法给予行政处罚;

      (六)支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究,组织推广相关的适宜技术。

      第三十七条 市县卫生行政部门应履行对本行政区域内产前筛查技术服务机构审核许可、产前筛查专业技术人员培训,产前诊断、产前筛查技术服务机构日常监督管理的职责。对违反母婴保健法律法规的案件进行调查、取证,依法给予处罚,并将有关情况向省级卫生行政部门报告。

      第三十八条 省级卫生行政部门组建海南省产前诊断与筛查技术工作专家组。聘任的专家应符合下列任职条件:

      (一)具有良好的业务素质和职业道德;

      (二)具有副主任医()师或副教授以上技术职称;

      (三)具有连续三年以上相关专业的工作经验。

      产前诊断与筛查技术专家组成员任期五年,可以连任。市县级卫生行政部门成立相应的产前筛查技术专家组。

      第三十九条 在省级卫生行政部门的领导下,专家组应承担的任务:

      (一)参与制定产前诊断、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范,以及质量控制指标体系;

      (二)参与对开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构的论证、审核、检查和评估;

      (三)参与对从事产前诊断、产前筛查技术专业人员的培训与考核;

      (四)省内产前诊断、产前筛查疑难病例的会诊;

      (五)产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估与推荐工作;

      (六)对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制;

      (七)省级卫生行政部门交办的其他工作。

      第四十条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构,应当履行下列职责:

      (一)严格执行国家法律、法规和原卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定;

      (二)严格按照许可的产前诊断项目或备案的产前筛查项目提供技术服务,接受拟进行产前筛查、产前诊断孕妇的转诊,对诊断有困难的病例转诊;

      (三)统计分析产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息,尤其是确诊阳性病例的有关数据,按规定上报;对确诊阳性病例进行跟踪观察,定期讨论疑难病例;

      (四)制定本单位产前诊断、产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划,并组织实施;

      (五)严格执行产前诊断、产前筛查各种技术规范和规章制度,并进行质量控制;

      (六)与国家级产前诊断技术服务机构合作,开展产前诊断、产前筛查新技术、适宜技术的研究、推广工作。

      第四十一条 设立省级产前诊断和筛查技术指导中心。省级产前诊断、筛查技术指导中心除履行第四十条规定的职责外,还应当履行下列职责:

      (一)组织制定海南省产前诊断、产前筛查技术规范有关规定、制度;

      (二)做好全省从事产前诊断、产前筛查技术专业技术人员的培训计划,并组织实施培训与考核;

      (三)负责全省产前诊断、产前筛查技术服务工作的组织管理、信息管理、质量管理;

      (四)负责组织有关产前诊断、产前筛查技术相关的业务研讨,尤其对疑难病例的研讨;负责组织对从事产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构进行定期检查、评估;

      (五)负责组织产前诊断、产前筛查新技术与适宜技术的推广与应用;

      (六)收集、汇总、分析全省产前诊断、产前筛查技术的有关信息,并定期向省级卫生行政部门报告;

    后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

      第二十七条 在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题,应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供医学意见之外的书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的夫妇参考。

      第二十八条 对疑难病例或本单位不能确诊的病例应执行疑难病例讨论制度,并向省级产前诊断及产前筛查专项技术指导中心或国家级产前诊断技术服务机构转诊、会诊。

      第二十九条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,需要进行性别鉴定的,须由省级卫生行政部门指定医疗保健机构进行鉴定。

     

    第四章  质量管理

      第三十条 开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构和人员应当按批准的服务项目开展技术服务,必须严格遵守原卫生部颁布的《产前诊断技术管理办法》及其相关配套文件、《海南省产前诊断与筛查技术管理实施细则》等各项制度及职业道德。

      第三十一条 开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构和人员必须严格执行原卫生部颁发的《消毒管理办法》和各项技术操作规程,严格控制院内交叉感染。

      第三十二条 产前诊断、产前筛查技术中使用的方法,应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则,所用的设备、试剂必须严格遵照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规执行,并有相应的注册证书。

      第三十三条 开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构,必须具备完善、健全的规章制度和各项技术规范,应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存50年。

      技术档案内容包括:产前诊断、产前筛查检查申请报告及其检查结果;产前诊断、产前筛查检查知情同意书;产前诊断转诊书、胎儿结局结果;与产前诊断检查相关的其他病历资料。

      第三十四条 建立健全全省产前诊断与筛查技术服务的信息管理。开展产前诊断与筛查技术的医疗保健机构应做好产前诊断与筛查技术资料的登记、汇总、分析、评估,定期上报市县级妇幼保健机构;省妇幼保健院负责全省产前诊断与筛查技术资料的收集、整理、分析,并上报省级卫生行政部门。

      第三十五条 健全出生缺陷儿报告制度,凡有接产任务的医疗保健机构,在新生儿出生后发现有出生缺陷的病例应在规定的时间内向辖区妇幼保健机构报告,并填写《海南省出生缺陷报告卡》。

     

    第五章  监督管理

      第三十六条 省级卫生行政部门应履行下列职责:

      (一)制定海南省产前诊断技术应用的规划,指导各地设置开展产前诊断技术服务医疗保健机构的数量与规模;

      (二)对开展产前诊断、产前筛查技术服务(省属)的医疗保健机构进行审核许可、颁发相应的许可证书,备案并定期进行校验;

      (三)组织产前诊断、产前筛查专业技术人员的系统培训,进行资格认定,并签发相应技术合格证书;

      (四)对产前诊断技术、产前筛查技术的应用进行质量控制,定期公布质量控制信息;

      (五)对开展产前诊断、产前筛查技术服务医疗保健机构的执业情况进行监督、检查;对违反母婴保健法律、法规的行为,依法给予行政处罚;

      (六)支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究,组织推广相关的适宜技术。

      第三十七条 市县卫生行政部门应履行对本行政区域内产前筛查技术服务机构审核许可、产前筛查专业技术人员培训,产前诊断、产前筛查技术服务机构日常监督管理的职责。对违反母婴保健法律法规的案件进行调查、取证,依法给予处罚,并将有关情况向省级卫生行政部门报告。

      第三十八条 省级卫生行政部门组建海南省产前诊断与筛查技术工作专家组。聘任的专家应符合下列任职条件:

      (一)具有良好的业务素质和职业道德;

      (二)具有副主任医()师或副教授以上技术职称;

      (三)具有连续三年以上相关专业的工作经验。

      产前诊断与筛查技术专家组成员任期五年,可以连任。市县级卫生行政部门成立相应的产前筛查技术专家组。

      第三十九条 在省级卫生行政部门的领导下,专家组应承担的任务:

      (一)参与制定产前诊断、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范,以及质量控制指标体系;

      (二)参与对开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构的论证、审核、检查和评估;

      (三)参与对从事产前诊断、产前筛查技术专业人员的培训与考核;

      (四)省内产前诊断、产前筛查疑难病例的会诊;

      (五)产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估与推荐工作;

      (六)对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制;

      (七)省级卫生行政部门交办的其他工作。

      第四十条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构,应当履行下列职责:

      (一)严格执行国家法律、法规和原卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定;

      (二)严格按照许可的产前诊断项目或备案的产前筛查项目提供技术服务,接受拟进行产前筛查、产前诊断孕妇的转诊,对诊断有困难的病例转诊;

      (三)统计分析产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息,尤其是确诊阳性病例的有关数据,按规定上报;对确诊阳性病例进行跟踪观察,定期讨论疑难病例;

      (四)制定本单位产前诊断、产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划,并组织实施;

      (五)严格执行产前诊断、产前筛查各种技术规范和规章制度,并进行质量控制;

      (六)与国家级产前诊断技术服务机构合作,开展产前诊断、产前筛查新技术、适宜技术的研究、推广工作。

      第四十一条 设立省级产前诊断和筛查技术指导中心。省级产前诊断、筛查技术指导中心除履行第四十条规定的职责外,还应当履行下列职责:

      (一)组织制定海南省产前诊断、产前筛查技术规范有关规定、制度;

      (二)做好全省从事产前诊断、产前筛查技术专业技术人员的培训计划,并组织实施培训与考核;

      (三)负责全省产前诊断、产前筛查技术服务工作的组织管理、信息管理、质量管理;

      (四)负责组织有关产前诊断、产前筛查技术相关的业务研讨,尤其对疑难病例的研讨;负责组织对从事产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构进行定期检查、评估;

      (五)负责组织产前诊断、产前筛查新技术与适宜技术的推广与应用;

      (六)收集、汇总、分析全省产前诊断、产前筛查技术的有关信息,并定期向省级卫生行政部门报告;

     

    附件1

      海南省开展产前诊断技术服务的基本条件

     

      根据原卫生部《产前诊断技术管理办法》及其配套文件、《海南省产前诊断与产前筛查技术管理实施细则》的要求,制定海南省开展产前诊断技术服务的基本条件,作为开展产前诊断技术服务医疗保健机构建设和评估的依据。

      一、组织设置要求

      开展产前诊断技术的医疗保健机构,需要设立产前诊断诊疗组织,设主任1名(由直接从事产前诊断技术的高级职称的医师担任),负责产前诊断的临床业务,下设办公室和资料室,分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作。

      开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断(超声)、生化免疫、细胞遗传、分子遗传(或与具有分子遗传诊断能力的大学、科研单位和医疗保健机构建立工作联系)和健康教育等部门。具有妇产科、儿科、病理科、影像、检验、临床遗传和健康教育专业的技术力量。

      二、专业技术基本要求和业务范围

      (一)专业技术基本要求

      具有综合开展产前诊断、产前筛查各技术项目的能力,主要包括:

      1、具有开展与产前诊断相关的遗传咨询的能力;

      2、具有开展血清学标记物免疫检测技术的能力;

      3、具有常规开展外周血染色体核型分析的能力;

      4、具有开展孕中期羊水胎儿细胞或脐血细胞染色体核型分析的能力;

      5、具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力;

      6、具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力;

      7、具有开展单基因遗传病(包括遗传代谢病)的诊断的能力;

      8、具有对产前筛查出的多数(95%)高风险胎儿做出正确诊断及处理的能力;

      9、具有开展预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作的能力;

      10、具有追踪观察和档案管理的能力。

      (二)产前诊断业务范围要求

      1、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作;

      2、开展与产前诊断相关的遗传咨询;

      3、开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形和内脏畸形等的产前筛查和诊断;

      4、开展常见单基因遗传病(包括遗传代谢病)的诊断;

      5、接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊,对诊断有困难的病例转诊;

      6、在征得家属同意后,对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查;

      7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存期50年。

      三、人员配备基本要求

      各类专业人员必须是在聘一年以上、符合原卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》、接受过系统的产前诊断专业技术和有关法律法规的培训。

      开展产前诊断技术服务的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的专职从事遗传咨询的临床医师,2名具有副高以上职称的妇产科医师,1名具有副高以上职称的儿科医师,1名具有副高以上职称的专职从事超声产前诊断的临床医师,2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。开展分子遗传诊断的机构还应配备1名以上具有副高以上职称的分子遗传实验技术人员。

      四、房屋场所要求

      (一)产科门诊室、宣教室的房屋场所按《海南省各级医疗保健机构助产技术服务标准》(琼卫妇[2000]16号)规定;

      (二)遗传咨询门诊至少具备诊室1间,独立候诊室1间,检查室1间,环境要求安静、温馨;

      (三)超声影像检查室至少具备诊室1间面积≥20平方米,独立候诊室1间;

      (四)检验室、生化免疫室应具备恒温设施,面积必须满足人员操作和设备放置的需要;

      (五)细胞遗传实验室应包括小手术室(可另设在其他相关科室)、接种培养室、标本制备室、实验室、暗室和洗涤室。各工作室应具备恒温设施,小手术室和接种培养室应具备空气消毒设施。各工作室按工作流程合理安排,各工作室面积必须满足设备放置和人员操作的需要;

      (六)分子诊断实验室应包括试剂贮存/准备室、样本制备室、核酸扩增室和核酸产物分析室。各工作室需分布合理,为最大限度的避免操作污染,各业务用房在同一区域内设置安排应遵循单一方向行进的原则,即试剂贮存/准备室样本制备室核酸扩增室核酸产物分析室。实验室需配置空气消毒设备和恒温设施。

      五、设备配置基本要求

      (一)产前门诊的诊室按《海南省各级医疗保健机构助产技术服务标准》配备。产前咨询室应配置电话、宣传资料。宣教室应配置放像设备、宣传资料(画册、挂图、宣教光盘等)、教具等;

      (二)超声检查室:B型超声诊断仪附穿刺引导装置1台,高分辨率的彩超1台,超声工作站(完整的图像记录系统和图文管理系统)1台;

      (三)检验室:血细胞自动计数分析仪1台,电泳仪或类似功能的高效液相色谱仪定量扫描仪1台,紫外分光光度计1台,普通冰箱1台,-20℃低温冰箱1台,恒温水浴箱1台,低速台式离心机1台和精密微量取液器1台等;

      (四)生化免疫室:紫外分光光度计1台,荧光分光光度计1台,全自动酶标仪1台,pH1台,半自动分析仪1台,电泳仪1台,计算机软件分析系统,冰箱1台,离心机1台,电子天平1台,恒温水浴箱1台,可根据开展项目配备C02细胞培养箱1台,倒置显微镜1台,超净工作台1台;   

      (五)细胞遗传室:普通双目显微镜2台,三筒研究显微镜附显微照相设备1台,超净工作台1台,C02细胞培养箱2台,普通离心机2台,恒温干燥箱1台,自动纯水蒸馏器1台,恒温水浴箱2台,冰箱2台,倒置显微镜附显微照相设备1台,荧光显微镜1台,分析天平1台,恒温培养箱1台,普通天平1台;

      (六)分子实验室需配置的基本仪器设备为:

      1、试剂贮存和准备室:4℃和-20℃冰箱1台,超净工作台1台,台式离心机1台,微量移液器1台和旋涡混匀器1台。

      2、样本制备室:4℃和-20℃冰箱1台,台式离心机1台,紫外分光光度计1台,超净工作台1台,微量移液器1台和旋涡混匀器1台。

      3、核酸扩增室:核酸扩增仪(热循环仪)1台,超净工作台1台,微量移液器1台,旋涡混匀器1台和台式离心机1台。

      4、产物分析室:凝胶电泳系统1台,凝胶成像仪1台,核酸杂交箱1台和微量移液器1台;

      (七)其他:计算机2台。

      六、规章制度

      必须建立健全各项规章制度和操作规程,包括:人员岗位职责、人员行为准则、科室工作制度、医学伦理委员会工作制度、诊疗常规、技术操作规范、标本采集与管理制度、药品、设备和材料管理制度、质量控制管理规定、控制院内感染(消毒隔离)制度、疑难病例会诊转诊和追踪监测制度、新生儿出生缺陷监测制度、专科档案管理制度、信息统计报告制度以及知情同意制度等。

     

     

     附件2

    海南省开展产前筛查技术服务的基本条件

     

      根据原卫生部《产前诊断技术管理办法》及其相关配套文件、《海南省产前诊断与产前筛查技术管理实施细则》,制定海南省开展产前筛查技术医疗保健机构的基本条件,作为开展产前筛查技术医疗保健机构建设的依据。

      一、机构的组织设置要求

      (一)设立产前筛查诊疗组织,设主任1名,由从事产前筛查技术服务的副高以上专业技术职称的医师担任,负责产前筛查的临床技术服务管理和信息档案管理工作;

    (二)设有承担产前筛查技术的产前筛查咨询、超声影像、生化免疫和健康教育等部门。

      二、人员配备基本要求

      (一)基本条件

      1、从事产前筛查技术服务的产前检查门诊:必须配备大专以上学历、中级以上专业技术职称的妇产科执业医师;

      2、产前咨询:至少配备1名在聘一年以上、专职从事产前咨询两年以上、副高以上技术职称的妇产科医师;

      3、从事产前筛查技术服务的超声影像:必须配备1名以上在聘一年以上、专职从事产科超声检查两年以上、大专以上学历、中级以上专业技术职称的超声执业医师;

      4、从事产前筛查技术服务的生化免疫实验:必须配备1名在聘一年以上、中专以上学历、技师以上专业技术职称、三年以上工作经验的实验室技术主管人员;

      5、从事产前筛查技术服务的人员必须到经许可开展产前诊断技术服务机构接受相关内容包括临床、实验室的进修,以及省级以上卫生行政部门组织认可的短期培训,并取得培训证书;

      6、从事产前筛查技术服务的人员必须熟悉有关产前诊断、产前筛查的法律、法规和有关的规定。

      (二)专业技术基本要求

      1、从事产前筛查技术服务的妇产科医师应掌握的知识和技能:

      (1)产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略;

      (2)常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施;

      (3)常见的致畸因素、致畸原理及预防意义;

      (4)常见遗传病检测方法及临床意义;

      (5)产前筛查技术的敏感性、特异性和有效性。

      2、从事超声产前筛查技术服务的医师,应熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常和异常超声图像,能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。

      3、从事产前筛查技术服务的生化免疫技术人员应熟练掌握:

      (1)标本采集与保管的基本知识;

      (2)标记免疫检测技术的基本知识和操作技能;

      (3)生化指标风险率的分析技术。

      三、房屋场所要求

      (一)产科门诊室、检查室、候诊室、宣教室的房屋场所按《海南省各级医疗保健机构助产技术服务标准》规定;

      (二)产前咨询门诊至少具备诊室1间,独立候诊室1间,检查室1间,环境要求安静、温馨;

      (三)超声室至少具备诊室1间,独立候诊室1间;

      (四)检验室、生化免疫室应具备恒温设施,面积必须满足设备放置和人员操作的需要。

      四、设备配置基本要求

      (一)产科门诊检查室的设备按《海南省各级医疗保健机构助产技术服务标准》配备。产前咨询室:电话、宣传画册。宣教室:放像设备、宣传画册、挂图、宣教光盘、教具等。

      (二)超声影像室:二维彩色多普勒超声诊断仪1台及图像处理设备1台。

      (三)检验室:血细胞自动计数分析仪1台,电泳仪1台或类似功能的高效液相色谱仪定量扫描仪1台,紫外分光光度计1台,普通冰箱1台,-20℃低温冰箱1台,恒温水浴箱1台,低速台式离心机1台和精密微量取液器1台等。

      (四)生化免疫室:冰箱1台,离心机1台,电子天平1台,恒温水浴箱1台,pH1台,计算机软件分析系统,并可根据开展项目配备C02细胞培养箱1台,倒置显微镜1台,超净工作台1台,全自动酶标仪1台。

      五、规章制度

      必须具备各项规章制度和操作规程,包括:人员岗位职责、人员行为准则、与产前诊断机构的工作联系制度、科室工作制度、医学伦理委员会工作制度、诊疗常规、技术操作规范、标本采集与管理制度、药品、设备和材料管理制度、质量控制管理规定、控制院内感染(消毒隔离)制度、产前筛查阳性孕妇会诊转诊和追访制度,新生儿出生缺陷监测制度、专科档案管理制度、信息统计报告制度以及知情同意制度等。

     

      海南省卫生厅办公室                  201435印发

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    DownLoad:

医院领导院长、党委副书记:     陈大强党委书记、副院长:&nbs...【详细】